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談談蒙藥水丸的制作技術

發布時間:2018-03-27

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談談蒙藥水丸的制作技術

蒙藥水丸是蒙藥的傳統劑型之一,在蒙藥傳統制劑中有悠久的歷史和重要的地位。隨著藥品管理法的完善,對藥品的質量要求也逐漸嚴格,同時蒙藥的質量標準也不斷的提高和升級。蒙藥產品的執行標準均為國家標準,如《中國藥典》一部、《部頒標準》蒙藥分冊等,蒙藥水丸都按以上標準要求進行制作。
一、蒙藥水丸的特點
蒙藥水丸是藥粉以純化水為黏合劑制成的丸劑,特點是作用持久、無副作用、緩和,比散劑服用方便,不易吸潮,包衣后能掩蓋藥物不良氣味和防止芳香性成份的揮發,對含草烏等毒劇藥物的藥品可因延緩吸收而減少毒性和不良反應。
二、蒙藥水丸的質量要求
1、蒙藥水丸的規格:根據臨床需要蒙藥水丸的丸粒大小用重量為標準,具體品種標準規格項下均規定為每多少粒重多少克g,大部分蒙藥水丸規格為每10粒重2g。
2、外觀性狀的要求:蒙藥水丸分素丸和包衣丸,應圓整均勻、色澤一致。
3、蒙藥水丸的水分、重量差異、溶散時限等按《中國藥典》規定項下執行,以上指標均為制丸過程中必須要考慮的質量指標。
三、蒙藥水丸的工藝流程
主要流程為藥材炮制、投料、粉碎混合、起模、泛丸、選丸、干燥、包衣、包裝。其中起模和泛丸是最關鍵的一步。
四、蒙藥水丸制作方法
1、藥材質量的要求:藥材的產地,采收季節,炮制方法等均會影響蒙藥水丸泛丸的質量(水丸溶散時限、外觀、形狀),為了保證水丸的質量穩定,可靠,首先保證藥材來源的穩定性,嚴格按規范炮制藥材。
2、藥粉的要求:藥粉的細度,對水泛丸的質量很重要,水丸藥粉細度標準要求為細粉(全通過80目篩,并含能通過100目篩不少于95%的粉末),用細粉泛丸,可是有些品種比如胡日查六味丸、?;剖鍛?、健脾五味丸、嘎日迪五味丸、阿魏八味丸等品種泛丸需要中粉,這樣才能保證水丸溶散時限,為了保證藥粒外觀,我們泛丸最后一道工序用細粉蓋面,泛出的丸粒表面細膩光滑圓整,如藥材粉碎較粗,則所泛成的丸粒表面粗糙有花斑和纖維,而且不易成型。一般蒙藥處方往往由植物、動物、礦物等多種藥物組成,藥粉質地有疏松、發粘等之差,性質各異。如阿拉坦五味丸含黑冰片等炭性藥材的藥品藥粉易發散,則很難成型;如含粉性藥材較多的處方,藥粉吸水性好,容易成型;如黑云香、楓香脂等含樹脂類藥材的處方,藥粉粘性大,粉碎、起模、泛丸時均應特殊處理,以免產生粘連、不易成型,影響水丸的質量。
3、工藝用水的要求:純化水是泛丸中應用最廣,最主要的賦形劑。為了保證成品的質量,減少微生物的污染,應選用純化水。
4、起模:起模是泛丸成型的基礎,具體操作為按藥粉理論出成計算,稱量0.20㎏~0.30㎏藥粉放入罐內,噴水濕潤,撒粉吸附,反復多次,泛制期間配合揉、撞、翻等操作,使模子逐漸增大成為球形小粒,經篩選制成均勻的模子,進入下一道工序待泛丸,該起模方法成型率高,模子均勻。下一道工序泛丸是最關鍵的一步,按藥粉理論出成計算出來本批次生產需要的模子用量,如果計算不準確模子數量多了水丸就變小,數量少了水丸就變大,只有計算準確才能一次性制作出標準的水丸。
5、泛丸:將合格的模子不銹鋼糖衣機內,加適量的純化水濕潤,加水加粉量隨丸重的增大而逐漸加大,打丸過程中隨時對濕丸用滾筒篩進行篩選,將選出的藥丸加藥粉直至制成大小均勻的藥粒(直徑為7㎜~8㎜),不銹鋼糖衣機內轉動至外觀圓整光潔時取出。泛丸時要注意設備轉動要適宜,若滾動時間過長,藥粒太緊實影響溶散時限,滾動時間太短,藥粒松散水丸外觀不光潔,泛丸操作應連續進行,不能放干后再加大,否則容易剝落掉皮。
6、選丸:按工藝要求,根據藥粒的大小選用不同孔徑的篩子,篩選符合標準要求的均勻一致的丸粒,選丸過程中隨時稱量藥粒重量差異, 將選出的小粒加藥粉制成標準藥粒,選出的大粒,不粘連的情況下用純化水溶解后,當粘合劑噴灑于泛制的藥丸上使用。
7、干燥:制完的濕丸應及時干燥,蒙藥水丸的干燥溫度一般控制在80℃以下干燥(現在我們公司一般50度以下干燥),含揮發性成分多的水丸干燥溫度控制在60℃以下,特別注意的是干燥時應逐漸升溫,而且不斷的翻動,避免受熱不均勻造成藥品色澤不均勻和干燥后的干水丸的水分不均勻。
8、包衣創光:將干燥的素丸加適量的純化水潤濕均勻后,加入包衣粉,設備轉動至包衣丸顏色均勻,水丸表面濕潤帶光澤時取出干燥。
9、結論
在蒙藥企業制作水丸20多年的經驗能證明,以上水丸制作技術和方法簡便易行,操作過程中損耗低,能夠有效制作出符合規定的標準水丸,還縮短了泛制標準水丸的生產周期,有效提高了工作效率。
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